Заключения государственной экспертизы по проектам нормативных правовых актов Российской Федерации рассматриваются принимающими эти акты органами государственной власти(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

Заключение государственной экспертизы направляется заказчику. Для осуществления соответствующих контрольных функций информация о заключении государственной экспертизы направляется территориальным органам федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 163-ФЗ)

В случае отрицательного заключения государственной экспертизы заказчик вправе представить материалы на повторную государственную экологическую экспертизу при условии их переработки с учетом замечаний, изложенных в данном отрицательном заключении.

Заключения государственной экспертизы могут быть оспорены в судебном порядке.

2.3 Выводы и рекомендации

Заключение экспертизы должно содержать выводы о допустимости (или недопустимости) реализации проекта.

Согласно Закону, Заключение приобретает юридическую силу (т.е. вывод о возможности или невозможности реализации объекта экспертизы становится обязательным) в случае его утверждения в специально уполномоченных государственных органах в области экспертизы .[1]

Тем не менее, императивный характер Заключения экспертизы не должен создавать тупиковых ситуаций. В соответствии с действующим законодательством, Заключение общественной экологической экспертизы носит рекомендательный характер и направляется органам, принимающим решение о реализации объекта экспертизы, органам государственной экологической экспертизы, органам местного самоуправления, заказчику, другим заинтересованным лицам и организациям, а также могут публиковаться в средствах массовой информации.

Отметим, что к органам, принимающим решение о реализации, кроме названных выше, относятся любые органы, лицензии или разрешения которых необходимы для реализации объекта. Это может быть комитет по здравоохранению и т.п.

Мы полагаем, что в связи с этим более эффективно при подготовке Заключения общественной экспертизы не ограничиваться выводом разрешительно-запретительного характера, а попытаться очертить наиболее слабые места проекта и наметить разумные альтернативы, в самом общем виде указав возможные пути конструктивного решения ситуации.

Так, если основным выводом экспертизы является категорическая недопустимость реализации намечаемой деятельности, следует обсудить вопрос о том, есть ли вообще необходимость осуществления подобного проекта. Если такая необходимость есть, следует, по крайней мере, указать на необходимость детального анализа альтернатив проектному решению. Если же вы считаете проект принципиально допустимым, целесообразно сформулировать основные замечания (если таковые имеются) и, при необходимости, наметить пути доработки проекта.

Кроме того, следует обратить внимание на одно из возможных направлений доработки проекта. Во многих случаях полезным будет сформулировать и включить в Заключении предложения по условиям использования средства в ходе осуществления проекта и дальнейшей реализации. Это могут быть дополнительные мероприятия (например, режим приема), возможность общественного контроля за воздействием объекта на человека, регулярное проведение аудита. Формально (поскольку экспертиза является экспертизой проектной документации) следует ставить вопрос о внесении соответствующих дополнений в проектную документацию, о включении условий в необходимые лицензии или разрешения. Конечно, такие мероприятия далеко не всегда способны скомпенсировать применение технологий, опасных для человека. Тем не менее, они могут оказаться весьма полезными, а шансы добиться принятия таких дополнений, не связанных с внесением в проект изменений технического характера, могут оказаться выше.

При подготовке заключения также следует помнить, что за нарушения законодательства РФ в области экологической экспертизы эксперты могут привлекаться к уголовной, административной и материальной ответственности . К подобным видам нарушений относятся:

нарушение требований законодательства Российской Федерации об экспертизе и законодательства субъектов Российской Федерации об экспертизе, а также законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах, стандартов и иных нормативно-технических документов;

необоснованность выводов заключения экспертизы;

фальсификация выводов заключения экспертизы;

сокрытие от специально уполномоченного государственного органа в области экспертизы.

В заключение отметим, что возможности экспертизы как инструмента влияния на принятие значимых решений ограничены. Это связано не только с ограниченными правами экспертизы, но и с местом экспертизы, как государственной, так и частной, в цикле подготовки проекта. Экспертиза проводится, когда проект полностью готов и практически все решения уже приняты заказчиком (проектировщиком), когда инерция этих решений уже очень велика. [1]

Поэтому экспертной комиссии в большинстве случаев остается лишь согласиться с готовым проектом или полностью отвергнуть его. Хотя существует возможность отправить проект на доработку, на практике такая доработка, как правило, уже не может затронуть принципиальных проектных решений и часто носит "косметический" характер. Рассмотрение возможных альтернатив, сбор, анализ и учет различных мнений, позиций и предложений, организованные на этапе экспертизы, вряд ли могут повлиять на окончательное решение.

Поэтому экспертиза может стать инструментом остановки "катастрофического проекта", но плохо приспособлена для обеспечения серьезной доработки проекта и внесения в него существенных изменений (как в случае, когда намечаемая деятельность рассматривается общественностью как необходимая или полезная).

Поэтому мы еще раз хотим обратить внимание на процедуру лабораторных исследований, потенциально обладающую значительно большей гибкостью, проходящую на более ранней стадии подготовки проекта и специально ориентированную на рассмотрение и анализ альтернативных вариантов в достаточно широкой перспективе. Правда, участие общественности в этой процедуре регламентировано еще менее подробно, чем вопросы, связанные с экспертизой, и тактика использования потенциальных преимуществ этого процесса нуждается в специальном обсуждении. [3]

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Экспертиза лекарственных средств занимает особое место в механизме действия экологического права России. Она проводится в целях предупреждения возможных неблагоприятных воздействий соответствующих средств на здоровье человека и окружающую природную среду и связанных с ними социальных, экономических и иных последствий реализации объекта экспертизы. Таким образом, экспертиза выполняет функцию предупредительного контроля. По некоторым оценкам, предотвращение реализации некачественного товара обходится в четыре - пять раз дешевле, чем ликвидация негативных последствий.

Экспертиза является также инструментом поддержания правопорядка в правотворчестве, в хозяйственной, управленческой и иной деятельности, обеспечения соблюдения и охраны права каждого на благоприятную окружающую среду.

Заключение экспертизы, которое в соответствии с вышеизложенными принципами должно быть законным, касается прежде всего выводов, составляющих ее суть.

С учетом этого содержание принципа законности заключений экспертизы означает, что при планировании, проектировании деятельности, представляющей собой объект будущей государственной экспертизы, заказчик (проектировщик) обязан учесть (выполнить, соблюсти) экологические требования, в том числе предусмотренные законодательством об охране окружающей среды и природопользовании. Если в процессе проведения государственной экспертизы данного объекта эксперты устанавливают, что планируемое лекарственное средство соответствует экологическим требованиям, то это дает им основание принять решение о допустимости реализации объекта. При невыполнении (несоблюдении) заказчиком экологических требований комиссия не вправе допустить реализацию объекта, то есть не вправе дать положительное заключение. Если такое заключение все же дается, то это служит основанием для вывода о нарушении принципа законности при проведении государственной экспертизы.[2]

Таким образом, при проведении государственной экспертизы должны быть выполнены не только требования Федерального закона "О лекарственных средствах", но и иных актов законодательства об охране здоровья России. В противном случае нарушается п. 2 ст. 15 Конституции России, согласно которому органы государственной власти, органы местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию РФ и законы.

При оценке объекта экспертизы и подготовке своего заключения эксперты и экспертные комиссии должны руководствоваться не соображениями политической, экономической и иной целесообразности того или другого решения, вывода, заключения, а соображениями научной обоснованности, объективности и законности.

Принцип гласности, участия общественных организаций (объединений), учета общественного мнения при проведении экспертизы является проявлением демократизации российского права о защите окружающей среды и средством реализации права граждан на благоприятную окружающую среду

Требование гласности экспертизы направлено на информирование отдельных граждан, общественных организаций и населения, а также государственных органов о деятельности, связанной с экспертизой. Такая информация может удовлетворять различные потребности названных субъектов - она может быть необходима для защиты прав.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. "Правила по проведению сертификации в Российской Федерации"

2. "Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации"

3. "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации" с Изменением №1

4. "Положение о Системе сертификации ГОСТ Р"

5. ГОСТ Р 40.101-95 Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия

6. Руководство ИСО/МЭК-2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности"

7. МС ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ

Форма заявления для проведения сертификации эксперта.

Регистр Системы сертификации персонала Госстандарта России

ЗАЯВЛЕНИЕ

Представляю документы для проведения сертификации в качестве эксперта Системы сертификации ГОСТ Р (схема) в области____________________

Приложение:

1. Характеристика - представление

2. Ксерокопия документа о высшем базовом образовании

3. Ксерокопия трудовой книжки

4. Ксерокопия документа о прохождении специальной подготовки в заявленной области сертификации

5. Документы, подтверждающие прохождение стажировки

6. Копии документов о повышении квалификации

7. Договор на сертификацию

8. Справка о заявителе

Подпись заявителя ----------------------------------------

Расшифровка подписи

СПРАВКА

о заявителе для сертификации в качестве эксперта Системы сертификации ГОСТ Р

1. Ф.И.О

2. Место работы

3. Должность

4. Базовое образование

5. Производственный стаж

[общий стаж работы в заиленной области сертификации]

6. Профессиональная переподготовка

(наименование учреждения, год окончания)

7. Специальная подготовка (повышение квалификации)

(наименование организации)

8. Данные о прохождении стажировок

9. Данные о повышении квалификации

(наименование организации)

Страницы: 1, 2, 3