- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных
средств в аптечных учреждениях;
- наркотические лекарственные средства и психотропные вещества
(субстанции и лекарственные формы);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за
исключением кислорода и закиси азота;
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентгеноконтрастные средства.
11. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий
лекарственного растительного сырья одного наименования, независимо от формы
его выпуска, контроль качества по всем показателям может проводиться
выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера
партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных
серий может быть проведена на соответствие требованиям Государственной
фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по
показателям: "Определение подлинности", "Определение измельченности",
"Определение содержания примесей", "Определение степени зараженности
амбарными вредителями", "Радиоактивность".
12. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные
органом по сертификации с соблюдением требований п.3, при поступлении по
месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание",
"Упаковка", "Маркировка". В случае возникновения сомнения в качестве
лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов,
сертификатов соответствия образцы лекарственных средств направлять в
контрольные лаборатории для дополнительной проверки по показателю
"Подлинность", при необходимости может быть проведен повторный контроль по
остальным показателям.
13. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного
средства требованиям нормативного документа при сертификации или при
обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности
направляется производителю (поставщику), в Орган управления Системы
сертификации, с одновременным представлением протокола анализа, и в органы
управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта
Российской Федерации.
14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа,
хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства,
удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются
с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются
заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с
оформлением акта уничтожения.
15. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации
лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в
установленном порядке.
16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет
орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с
целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным
требованиям, подтвержденным при сертификации.
Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными
лекарственными средствами не реже одного раза в 6 месяцев. По результатам
инспекционного контроля, орган по сертификации субъекта Российской
Федерации может приостановить или отменить действие сертификата
соответствия в соответствии с п.3.7.6. Порядка проведения сертификации
продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта
России от 21 сентября 1994 года N 15, зарегистрированным Минюстом России 5
апреля 1995 года под N 826, с изменением N 1, утвержденным постановлением
Госстандарта России от 25 июля 1996 года N 15, зарегистрированным Минюстом
России 1 августа 1996 года под N 1139.
17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий
направляют в Минздрав России в установленные сроки информацию о результатах
сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по
выборочному контролю.
18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий
нормативными документами возлагается на Минздрав России.
19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в
нормативной документации, утверждаемой Минздравом России.
Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.
20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в
соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации
продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23
августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999
года под N 2031.
II. Требования к органам по сертификации.
21. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе
организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении
органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической
деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой
компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом
и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями)
сертифицируемых лекарственных средств.
22. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать
необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими
проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование,
знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации
лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества
лекарственных средств;
- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные
средства и методы испытаний;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и
порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила
рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов
соответствия;
- реестр сертифицированных лекарственных средств.
23. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств
осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных
Госстандартом России в установленном порядке.
24. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать
конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.
25. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств
относятся:
- разработка методических документов по организации работы;
- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых
при сертификации лекарственных средств;
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а
также апелляций, подготовка решений по ним;
- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра
сертифицированных лекарственных средств;
- отмена или приостановление действия выданных сертификатов
- организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации
лекарственных средств.
26. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою
деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации
лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России.
27. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в
рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные
записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.
Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им
сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в
Центральный орган по сертификации лекарственных средств.
28. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют
органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в
Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных
лекарственных средств в Российской Федерации.
29. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных
средств осуществляется в установленном порядке.
III. Требования к контрольным лабораториям.
30. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть
аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические
лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и
другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере
здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской
Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений
фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).
31. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в
соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым
Минздравом России.
32. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации
лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных
33. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных
средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с
требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.
34. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию
с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности,
протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя
лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом
или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных
средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.
35. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который
должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь
заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть
подписан руководителем контрольной лаборатории.
36. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств
требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно
сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической
деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с
протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных
средств.
37. Контрольные лаборатории имеют право:
- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных
средств;
- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение
испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).
38. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных
39. Регистрация участников сертификации лекарственных средств
осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам
аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания
работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией
40. Ведение Государственного реестра участников сертификации
лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.
41. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии
регистрационного номера Реестра.
42. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником
официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных
43. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется
информационное обслуживание юридических и физических лиц.
44. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных
Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных
информационных сборниках.
Условия приема сырья в аптеку
1) В аптеке сырье принимает заместитель заведующего аптекой (он же
заведующий отделом запасов). Он осматривает сырье, определяя, нет ли
условий, бракующих сырье без анализа, проверяет подлинность и взвешивает
сырье в присутствии сдающего. Затем выписывается расписка в двух
экземплярах и оговаривается цена. Кроме этого заместитель заведующего
аптекой оформляет первую половину журнала регистрации приема сырья в
аптеку. Далее сырье передается провизору-аналитику аптеки.
2) Провизор-аналитик определяет подлинность и берет среднюю пробу методом
квартования, по всем правилам оформляет ее в двухслойный пакет с двумя
этикетками (внутрь и снаружи), пишет направление на анализ и оформляет
первую половину журнала регистрации результатов контроля качества
лекарственного растительного сырья.
3) В контрольно-аналитической лаборатории (или в областном центре контроля
качества лекарственного сырья) провизор-аналитик проверяет подлинность и
берет три аналитические пробы, анализирует их и данные по анализу заносит в
аналитический паспорт и одновременно на обратной стороне аналитического
паспорта оформляется протокол соответствия. Эти документы оформляются в
двух экземплярах: один остается в контрольно-аналитической лаборатории, а
второй отдается заказчику. После этого эти документы отсылаются в аптеку.
4) В аптеке результаты анализа первым получает провизор-аналитик, он
переносит результаты анализа в свой журнал регистрации результатов контроля
качества лекарственного растительного сырья. Далее аналитик сообщает о
результатах анализа заместителю заведующего аптекой.
5) Заместитель заведующего аптекой, получив результаты анализа, оформляет
до конца записи в журнале регистрации приема сырья в аптеку по данному
сырью и вызывает заготовщика. Далее заместитель заведующего аптекой
выписывает заготовщику приемную квитанцию в трех экземплярах. В кассе
аптеки заготовщику в соответствии с приемной квитанцией выплачивают деньги
и первый экземпляр остается в кассе. Второй экземпляр отдается заместителю
заведующего аптекой, третий экземпляр отдается заготовщику.
6) После этого в аптеке создается комиссия из трех-четырех человек, которая
переводит лекарственное растительное сырье в группу "товар" с оформлением
акта на перевод лекарственного растительного сырья в товар.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах"
2. «Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г.
3. «Архив нормативной документации» 2002г.
Информация из всемирной компьютерной сети интернет:
1. http://fortis-mark.narod.ru
2. http://pharm.hamovniki.net
3. www.drugreg.ru
4. www.sno-rgmu.narod.ru
Страницы: 1, 2, 3
